Цетилистат

Цетилистат (ЦАС 282526-98-1) је инхибитор гастроинтестиналне липазе дизајниран за метаболичке здравствене формулације и терапије за контролу телесне тежине у клиничкој фази. Произведен путем валидираних синтетичких путева, овај активни фармацеутски састојак показује високу селективност према липазама панкреаса и желуца, смањујући апсорпцију масти из исхране без системске активности централног нервног система. Производне операције се стриктно придржавају ИЦХ К7 цГМП смерница, обезбеђујући конзистентна физичко-хемијска својства и контролу нечистоћа у траговима прилагођену комерцијалној фармацеутској производњи.

Ензимска инхибиција:Ковалентно везивање за активни остатак серина липазе панкреаса, блокирајући хидролизу триглицерида у апсорбујуће слободне масне киселине.

липофилност:Висок коефицијент партиције (лог П) оптимизован за задржавање унутар гастроинтестиналног лумена, а не у системској циркулацији.

Кристална стабилност:Верификован стабилан полиморф путем Кс-дифракције праха (КСРПД) који спречава фазне прелазе током чврсте-оралне производње.

Термичка толеранција:Задржава хемијски интегритет под стандардним температурама гранулације и збијања на ваљцима до 50 степени.

Стереохемијска чистоћа:Хирално ХПЛЦ раздвајање које обезбеђује енантиомерни вишак (ее) најмање 99,5% да би се елиминисала изомерна акумулација.

Остаци растварача:Пречишћен искључиво преко растварача класе 3 (етанол и вода), одржавајући прагове заосталог испод 500 ппм.

Дистрибуција величине честица:Млазно{0}}мљевено да би се постигао Д90 испод 45 микрометара, побољшавајући директну компресију и уједначеност садржаја.

Потенција инхибиције:Верификована вредност ИЦ50 у односу на липазу панкреаса свиња на или испод 45 нМ по стандарду серије.

Компатибилност ексципијената:Хемијски инертан када се -прерађује са микрокристалном целулозом, лактозом монохидратом и магнезијум стеаратом.

Осетљивост на влагу:Захтева обраду у контролисаним окружењима са ниском{0}}влажношћу (релативна влажност испод 40%) током мешања и влажне гранулације.

Учинак распуштања:Дизајн са тренутним{0}}опуштањем који постиже преко 85% ослобађања лека у року од 30 минута у симулираној цревној течности при пХ 6,8.

Системски профил:Ограничена локална гастроинтестинална активност минимизира акумулацију плазме и изложеност централног нервног система.

Терапеутика на рецепт:Активни састојак за оралне капсуле које циљају хронично управљање тежином у гојазним одраслим кохортама.

Метаболичко истраживање:Сировина за клиничка испитивања која истражују постпрандијалну липемију и побољшања контроле гликемије.

Комбиновани режими:Сирови материјал за развојне терапије упарујући блокаторе апсорпције периферне масти{0}} са метаболичким регулаторима.

Аналитичке методе:Потврђено путем ХПЛЦ, ГЦ-МС, ИЦП-МС и диференцијалне скенирајуће калориметрије (ДСЦ).

Прагови нечистоће:Појединачне неспецифициране нечистоће испод 0,05%; укупне нечистоће испод 0,2% према ИЦХ К3А смерницама.

Границе микроба:Укупан број аеробних микроба испод 100 ЦФУ по граму; одсуство патогена по серији ослобађања.

следљивост:Комплетан ланац-документације-одржавања која покрива порекло сировина, међупроизводе и коначне евиденције паковања.

Контрола температуре:Чувати у контролисаној зони хладног складиштења између 2 и 8 степени.

Атмосферско заптивање:Упаковане у двослојне кесе од полиетилена ниске густине- за храну-слојног-врста ниске густине испод сувог азотног покривача унутар бубња од крутих влакана.

Заштита од светлости:Чува се заштићено од директног ултраљубичастог зрачења и високе влажности околине.

Верификација рока трајања:Валидирано 24 месеца од датума производње у оригиналној неотвореној амбалажи.

Сертификати о анализи (ЦОА):Свеобухватна аналитичка валидација која покрива регистрацијске, пилотске и комерцијалне производне серије.

Безбедносни листови (МСДС):Документација о безбедности у потпуности у складу са актуелним међународним стандардима ГХС.

Основне техничке датотеке:Комплетни технички листови, методе аналитичке валидације и верификовани путеви синтезе.

Регулаторне декларације:Сертификоване изјаве које покривају одсуство БСЕ и ТСЕ, статус без-ГМО и усклађеност са алергеном.

ДМФ и ЦЕП подршка:Техничка координација за активне главне досијее о лековима и сертификате о подобности усклађене са глобалним регулаторним властима.

Примарни контејнер:Унутрашње двоструко-везане кесе од полиетилена за храну-, херметички затворене против продирања влаге.

Секундарни контејнер:Бубањ од влакана који је видљив за{0}}е опремљен са уметцима за сушење за заштиту од влаге.

Комерцијалне јединице:Конфигурисано у нивоима од 1 кг, 5 кг и 25 кг нето тежине.

Праћење терета:Испоручује се преко температурних{0}}потврђених хладних{1}}носаца са непрекидним снимачима података.

Popularne oznake: цетилистат, Кина цетилистат произвођачи, добављачи, фабрика