Левоцарнитине Хидроцхлориде

Левоцарнитине Хидроцхлориде

Левокарнитин хидрохлорид је синтетички изведена Л-изомерна со карнитина високе -чистоће која је конструисана посебно за фармацеутске, нутрацеутске и функционалне формулације за оралне дозе хране. Делујући као есенцијални кофактор у ћелијском енергетском метаболизму, олакшава трансмембрански транспорт дуголанчаних-масних киселина у митохондријални матрикс ради бета-оксидације.

Представљање производа

Левокарнитин хидрохлорид је синтетички изведена Л-изомерна со карнитина високе -чистоће која је конструисана посебно за фармацеутске, нутрацеутске и функционалне формулације за оралне дозе хране. Делујући као есенцијални кофактор у ћелијском енергетском метаболизму, олакшава трансмембрански транспорт дуголанчаних-масних киселина у митохондријални матрикс ради бета-оксидације.

 

Произведен у складу са строгим тренутним смерницама добре произвођачке праксе (цГМП), овај бели кристални прах пружа изузетну растворљивост у води и термичку стабилност, служећи као главна сировина за циљану метаболичку подршку, производњу ћелијске енергије и специјализоване формулације за контролу тежине.

 

Техничке спецификације и аналитичке методе

 

Параметар

Стандард спецификације

Аналитички метод

Тест (сува основа)

98,0% до 101,0%

Без{0}}Титрација у води

Специфична оптичка ротација

-21,0 до -23,5 степени (ц=1, Х2О)

Полариметрија

Губитак при сушењу

<= 0.5% (105 deg C, 3h)

Гравиметријска анализа

Тешки метали

<= 10 ppm

Атомска апсорпциона спектроскопија

Резидуални растварачи

У складу са ИЦХ К3Ц (класа 1 и 2 одсутни)

Хеадспаце ГЦ-МС

Дистрибуција величине честица

Д90 < 150 микрометара

Ласерска дифракција

Мелтинг Ранге

140 до 142 степени Ц

Тачка топљења капилара

 

Хемијски и функционални профил

 

Молекуларна формула и тежина:Ц7Х15НО3 ХЦл, формула тежине 197,66 г/мол, обезбеђује прецизне стехиометријске активне прорачуне.


Хигроскопско понашање:Показује контролисано привлачење влаге, захтевајући стриктно праћење релативне влажности животне средине током индустријске обраде.


Профил растворљивости: Rapidly soluble in water (>1 г/мЛ на 20 °Ц) и метанола, што омогућава брзо{2}}растварање матрица.


Водена стабилност:Одржава структурни интегритет преко пХ 3,0 до 5,5, подржавајући стабилну интеграцију у киселе течне сирупе и оралне капи.

 

Производња и енантиомерна чистоћа

 

Хирална резолуција:Синтетизован путем стереоспецифичних путева да гарантује нулту контаминацију од неактивних изомера Д-карнитина.


Контрола нечистоћа у траговима:Континуирано се прати путем течне хроматографије високих{0}}течних перформанси (ХПЛЦ) како би се одржала количина органских-органских материја испод 0,05%.


Термални праг:Одржава пуну стабилност током стандардних индустријских поступака гранулације и сушења без термичке декарбоксилације.
 

Формулација и параметри примене

 

Компатибилност ексципијената:Показује минималну хемијску реактивност са микрокристалном целулозом и магнезијум стеаратом током директне компресије праха.


Смернице за гранулацију:За обраду{0}}течног слоја потребна је температура улазног ваздуха која се одржава испод 55 °Ц са неутралним пХ растворима везива.


Перформансе таблетирања:Потпуно компатибилан са стандардним алатима за бушење, постижући затезну чврстоћу таблете већу од 1,5 МПа при силама компресије од 8 до 12 кН.

 

Комерцијалне апликације

 

Управљање тежином:Формулисан у специјализоване капсуле за метаболичку активацију које циљају на ћелијску оксидацију липида.


Течни концентрати:Интегрисано у формулације у облику водених капи високе-концентрације које захтевају потпуну јасноћу и стабилност.


Орални фармацеутски производи:Користи се у терапијама метаболичких поремећаја који се издају на рецепт -које захтевају строго физиолошко дозирање.


Спортска исхрана:У комбинацији са синергистичким матрицама аминокиселина у компримованим шумећим таблетама за производе за опоравак после{0}тренинга.

 

Протоколи за осигурање квалитета

 

Верификација серије:Свака производна серија се подвргава ригорозном тестирању које обухвата анализу, заосталу влагу и профиле тешких метала.


Хроматографска чистоћа:Процењено путем валидираних ХПЛЦ метода опремљених детекцијом низа диода{0}} како би се гарантовала молекуларна униформност.


Границе микроба:Укупан број аеробних микроба одржава се испод 1000 ЦФУ/г, уз гарантовано потпуно одсуство патогених бактерија.


Следљивост снабдевања:Потпуна електронска следљивост која покрива почетне реактанте, међукатализаторе и раствараче за пречишћавање.

 

Складиштење, руковање и рок трајања

 

Контрола температуре:Чувати у контролисаном окружењу између 15 и 25 степени Ц, заштићено од директне сунчеве светлости.


Управљање влажношћу:Чувајте контејнере херметички затворене у условима релативне влажности испод 60%.


Рок трајања:Задржава пуну усаглашеност са спецификацијама 36 месеци у оригиналном неотвореном паковању.


Одвајање карантина:Мора се држати строго изоловано од јаких оксидационих средстава и алкалних хемијских супстанци.

 

Подршка регулаторној и техничкој документацији

 

Свеобухватни аналитички досијеи:Комплетни пакети укључујући сертификате о анализи, регистрацију, пилот и комерцијалну валидацију серије, заједно са потпуно усклађеним ГХС безбедносним листовима.


Основне техничке спецификације:Детаљне спецификације производа, стандардизоване методе анализе и транспарентни путеви синтезе који подржавају ригорозну техничку евалуацију.


Глобалне регулаторне декларације:Верификоване формалне изјаве које потврђују статус {{0}без ГМО/ТСЕ, не-усаглашеност са ГМО и комплетну документацију без алергена{2}}.


Координација главног фајла:Активна подршка за главне досијее о лековима и сертификате о подобности усклађене са главним регулаторним телима укључујући америчку ФДА, европску ЕМА и јапанску ПМДА.
 

Паковање и логистика

 

Примарни контејнер:Унутрашње кесе од полиетилена ниске густине-како-, затворене топлотом-испод филтрираног азотног покривача.


Секундарна заштита:Тешки{0}}бубњеви од влакана ојачани прстеновима за закључавање{1}}који су очигледни; Нето тежина: 25 кг по јединици.


Услови транспорта:Испоручује се сувим теретним возилима са{0}}надгледаним температурама заштићеним од екстремних термичких циклуса.

 

Често постављана питања

 

П: Како се левокарнитин хидрохлорид разликује од базе левокарнитина?

О: Садржи везан молекул хлороводоника, који даје проценат анализе прилагођен специфичној тежини соли, док нуди значајно побољшану физичку стабилност и хигроскопску контролу.

П: Које мере предострожности приликом обраде се препоручују да би се спречила апсорпција влаге?

О: Производња и мешање би се идеално требало одвијати у чистим просторијама са релативном влажношћу која се одржава испод 45%, користећи затворене, запечаћене системе преноса.

П: Да ли су референтни стандарди обезбеђени за интерну лабораторијску верификацију?

О: Квалификовани радни стандарди и сертификовани референтни хроматограми могу се испоручити уз комерцијалне поруџбине на формални захтев.

Popularne oznake: левокарнитин хидрохлорид, Кина левокарнитин хидрохлорид произвођачи, добављачи, фабрика

Pošalji upit

whatsapp

Telefon

E-pošta

Istraga

кеса