Левокарнитин хидрохлорид је синтетички изведена Л-изомерна со карнитина високе -чистоће која је конструисана посебно за фармацеутске, нутрацеутске и функционалне формулације за оралне дозе хране. Делујући као есенцијални кофактор у ћелијском енергетском метаболизму, олакшава трансмембрански транспорт дуголанчаних-масних киселина у митохондријални матрикс ради бета-оксидације.
Произведен у складу са строгим тренутним смерницама добре произвођачке праксе (цГМП), овај бели кристални прах пружа изузетну растворљивост у води и термичку стабилност, служећи као главна сировина за циљану метаболичку подршку, производњу ћелијске енергије и специјализоване формулације за контролу тежине.
Техничке спецификације и аналитичке методе
|
Параметар |
Стандард спецификације |
Аналитички метод |
|
Тест (сува основа) |
98,0% до 101,0% |
Без{0}}Титрација у води |
|
Специфична оптичка ротација |
-21,0 до -23,5 степени (ц=1, Х2О) |
Полариметрија |
|
Губитак при сушењу |
<= 0.5% (105 deg C, 3h) |
Гравиметријска анализа |
|
Тешки метали |
<= 10 ppm |
Атомска апсорпциона спектроскопија |
|
Резидуални растварачи |
У складу са ИЦХ К3Ц (класа 1 и 2 одсутни) |
Хеадспаце ГЦ-МС |
|
Дистрибуција величине честица |
Д90 < 150 микрометара |
Ласерска дифракција |
|
Мелтинг Ранге |
140 до 142 степени Ц |
Тачка топљења капилара |
Хемијски и функционални профил
Молекуларна формула и тежина:Ц7Х15НО3 ХЦл, формула тежине 197,66 г/мол, обезбеђује прецизне стехиометријске активне прорачуне.
Хигроскопско понашање:Показује контролисано привлачење влаге, захтевајући стриктно праћење релативне влажности животне средине током индустријске обраде.
Профил растворљивости: Rapidly soluble in water (>1 г/мЛ на 20 °Ц) и метанола, што омогућава брзо{2}}растварање матрица.
Водена стабилност:Одржава структурни интегритет преко пХ 3,0 до 5,5, подржавајући стабилну интеграцију у киселе течне сирупе и оралне капи.
Производња и енантиомерна чистоћа
Хирална резолуција:Синтетизован путем стереоспецифичних путева да гарантује нулту контаминацију од неактивних изомера Д-карнитина.
Контрола нечистоћа у траговима:Континуирано се прати путем течне хроматографије високих{0}}течних перформанси (ХПЛЦ) како би се одржала количина органских-органских материја испод 0,05%.
Термални праг:Одржава пуну стабилност током стандардних индустријских поступака гранулације и сушења без термичке декарбоксилације.
Формулација и параметри примене
Компатибилност ексципијената:Показује минималну хемијску реактивност са микрокристалном целулозом и магнезијум стеаратом током директне компресије праха.
Смернице за гранулацију:За обраду{0}}течног слоја потребна је температура улазног ваздуха која се одржава испод 55 °Ц са неутралним пХ растворима везива.
Перформансе таблетирања:Потпуно компатибилан са стандардним алатима за бушење, постижући затезну чврстоћу таблете већу од 1,5 МПа при силама компресије од 8 до 12 кН.
Комерцијалне апликације
Управљање тежином:Формулисан у специјализоване капсуле за метаболичку активацију које циљају на ћелијску оксидацију липида.
Течни концентрати:Интегрисано у формулације у облику водених капи високе-концентрације које захтевају потпуну јасноћу и стабилност.
Орални фармацеутски производи:Користи се у терапијама метаболичких поремећаја који се издају на рецепт -које захтевају строго физиолошко дозирање.
Спортска исхрана:У комбинацији са синергистичким матрицама аминокиселина у компримованим шумећим таблетама за производе за опоравак после{0}тренинга.
Протоколи за осигурање квалитета
Верификација серије:Свака производна серија се подвргава ригорозном тестирању које обухвата анализу, заосталу влагу и профиле тешких метала.
Хроматографска чистоћа:Процењено путем валидираних ХПЛЦ метода опремљених детекцијом низа диода{0}} како би се гарантовала молекуларна униформност.
Границе микроба:Укупан број аеробних микроба одржава се испод 1000 ЦФУ/г, уз гарантовано потпуно одсуство патогених бактерија.
Следљивост снабдевања:Потпуна електронска следљивост која покрива почетне реактанте, међукатализаторе и раствараче за пречишћавање.
Складиштење, руковање и рок трајања
Контрола температуре:Чувати у контролисаном окружењу између 15 и 25 степени Ц, заштићено од директне сунчеве светлости.
Управљање влажношћу:Чувајте контејнере херметички затворене у условима релативне влажности испод 60%.
Рок трајања:Задржава пуну усаглашеност са спецификацијама 36 месеци у оригиналном неотвореном паковању.
Одвајање карантина:Мора се држати строго изоловано од јаких оксидационих средстава и алкалних хемијских супстанци.
Подршка регулаторној и техничкој документацији
Свеобухватни аналитички досијеи:Комплетни пакети укључујући сертификате о анализи, регистрацију, пилот и комерцијалну валидацију серије, заједно са потпуно усклађеним ГХС безбедносним листовима.
Основне техничке спецификације:Детаљне спецификације производа, стандардизоване методе анализе и транспарентни путеви синтезе који подржавају ригорозну техничку евалуацију.
Глобалне регулаторне декларације:Верификоване формалне изјаве које потврђују статус {{0}без ГМО/ТСЕ, не-усаглашеност са ГМО и комплетну документацију без алергена{2}}.
Координација главног фајла:Активна подршка за главне досијее о лековима и сертификате о подобности усклађене са главним регулаторним телима укључујући америчку ФДА, европску ЕМА и јапанску ПМДА.
Паковање и логистика
Примарни контејнер:Унутрашње кесе од полиетилена ниске густине-како-, затворене топлотом-испод филтрираног азотног покривача.
Секундарна заштита:Тешки{0}}бубњеви од влакана ојачани прстеновима за закључавање{1}}који су очигледни; Нето тежина: 25 кг по јединици.
Услови транспорта:Испоручује се сувим теретним возилима са{0}}надгледаним температурама заштићеним од екстремних термичких циклуса.
Често постављана питања
П: Како се левокарнитин хидрохлорид разликује од базе левокарнитина?
О: Садржи везан молекул хлороводоника, који даје проценат анализе прилагођен специфичној тежини соли, док нуди значајно побољшану физичку стабилност и хигроскопску контролу.
П: Које мере предострожности приликом обраде се препоручују да би се спречила апсорпција влаге?
О: Производња и мешање би се идеално требало одвијати у чистим просторијама са релативном влажношћу која се одржава испод 45%, користећи затворене, запечаћене системе преноса.
П: Да ли су референтни стандарди обезбеђени за интерну лабораторијску верификацију?
О: Квалификовани радни стандарди и сертификовани референтни хроматограми могу се испоручити уз комерцијалне поруџбине на формални захтев.
Popularne oznake: левокарнитин хидрохлорид, Кина левокарнитин хидрохлорид произвођачи, добављачи, фабрика











